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Antecedentes: El mineralocorticoide aldosterona puede contribuir al riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes que reciben diálisis de mantenimiento. No está claro si la espironolactona, un antagonista del receptor de mineralocorticoides, mejora los resultados de los pacientes que reciben diálisis de mantenimiento. Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la espironolactona en pacientes que reciben diálisis de mantenimiento. Diseño: Ensayo controlado aleatorizado y controlado con placebo. Entorno: Unidades de diálisis Pacientes: Los pacientes que reciben diálisis de mantenimiento que se adhieren y pueden tolerar espironolactona 25 mg diarios durante un período de preinclusión abierto de al menos 49 días fueron aleatorizados a espironolactona 25 mg diarios o placebo equivalente.
Mediciones: Se realizó un seguimiento de los participantes aleatorizados para el resultado principal de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los resultados secundarios incluyen muertes por causa específica, hospitalización por insuficiencia cardíaca, muerte por cualquier causa, hospitalizaciones por cualquier causa e hiperpotasemia grave. Se evaluaron todas las muertes y posibles hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Métodos: Los participantes elegibles recibieron espironolactona 25 mg al día de forma abierta durante al menos 7 semanas durante un período de preinclusión.
Los participantes que toleraron y adhirieron al tratamiento fueron asignados aleatoriamente a continuar con espironolactona 25 mg al día o un placebo equivalente. Se realizó un seguimiento de los participantes hasta el cierre del ensayo. Resultados: El ensayo comenzó el reclutamiento en 2018 y concluyó en diciembre de 2024. A pesar de la reducción en la tasa de reclutamiento durante la pandemia mundial de COVID-19, se inscribieron 3565 participantes elegibles, de los cuales 2538 fueron asignados aleatoriamente a espironolactona o placebo, provenientes de 143 programas de diálisis.
Limitaciones: Financiación limitada y el ensayo se suspendió prematuramente debido a la inutilidad de demostrar un efecto. Conclusiones: ACHIEVE se diseñó como un ensayo amplio y sencillo para determinar si la espironolactona 25 mg al día previene la mortalidad cardiovascular y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia renal que reciben diálisis de mantenimiento. ACHIEVE demuestra la posibilidad de realizar ensayos controlados aleatorizados a gran escala, internacionales e iniciados por investigadores, para pacientes con insuficiencia renal que reciben diálisis.